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Medicines公司注射用抗血小板药物坎格雷洛终于迎来了曙光
发布时间:2020/7/14   点击次数:143次
  Medicines公司注射用抗血小板药物cangrelor(坎格雷洛)终于迎来了曙光。去年2月,FDA专家委员会认为cangrelor临床试验项目存在太多问题,一致投票反对批准该药。之后Medicines公司对III期项目数据进行了重新分析并缩小适应症,这一次终于赢得了FDA专家委员会的祝福,该委员会以9:2的投票结果支持批准cangrelor,认为该公司已解决了大型III期项目中存在的问题。FDA会参考该委员会的建议,将于6月23日做出审查决定。
 
  cangrelor是一种短效静脉注射用抗血小板药物,用于需要接受血管支架植入手术的冠状动脉疾病患者预防血液凝块,该药旨在防止支架植入后患者出现中风。cangrelor是一种短效血小板P2Y12抑制剂,半衰期仅3-5分钟,在停止输注后1小时内血小板功能可恢复正常。而口服P2Y12抑制剂氯吡格雷(clopedogrel)具有较长的延迟作用,其作用在停药后仍可持续数天。
 
  cangrelor的大型III期项目涉及近1.2万例患者,持续开展时间长达9年。业界曾预计cangrelor在时的年销售额将达到4亿美元。然而,市场在近几年已发生了变化,加之cangrelor被缩小的适应症,ISI集团分析师认为该药的年销售峰值仅为1亿美元。
 
  在欧盟,cangrelor已于2015年3月底获得批准,商品名为Kengrexal,该药是欧盟批准的也是一个静脉抗血小板药物,可提供即时、一致、迅速可逆的P2Y12抑制作用。Medicines公司在同一时间获欧盟批准的还有抗生素Orbactiv(oritavancin,奥利万星,静脉注射液)和止血剂Raplixa(纤维蛋白原/凝血酶,粉末)。此前,Orbactiv已于2014年8月获得FDA批准,用于敏感革兰氏阳性菌(包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌,MRSA)导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSIs)成人患者的治疗;在美欧2大市场,Orbactiv是获批治疗ABSSSIs的一种单剂量治疗方案的抗生素。Raplixa则是即用型、具有生物活性的、粉末状纤维蛋白封闭剂,可为广泛的出血状况提供止血作用。
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